化妆品生产许可证

1总则
1.1 为了加强化妆品的质量管理，做好化妆品产品生产许可证换(发)证工作，根据国务院授权国家质量技术监督局管理工业产品生产许可证工作的职能和国务院国发[1984]54号《工业产品生产许可证试行条例》、原国家

经委经质[1984]526号《工业产品生产许可证管理办法》的有关规定，特制定本实施细则。
1.2凡在中华人民共和国境内从事化妆品产品生产的所有企业和单位(以下简称企业)，不论其性质和隶属关系如何，都必须取得生产许可证才具有生产该产品的资格。任何企业不得生产和销售无生产许可证的化妆品。
1.3实施生产许可证管理的化妆品产品：适用于GB 5296.3-1995《消费品使用说明化妆品通用标签》中对“化妆品”术语定义的产品。即：化妆品是以涂抹、喷洒或其他类似方法，施于人体表面(如表皮、毛发
、指甲、口唇等)，起到清洁、保养、美化或消除不良气味作用的产品，该产品对使用部位可以有缓和作用。
1.4化妆品换(发)生产许可证的产品共分为一般液态类、膏霜乳液类、粉类、气雾剂及有机溶剂类、蜡基类和其它类，这6个申证单元，其作用仅限于换（发）生产许可证。根据产品特性，将前四个申证单元，分为若干申证小类。 
1.4.1 一般液态类：不需经乳化的液体类化妆品，分为4小类。 
(1) 护发清洁类；  (2) 护肤水类；  (3) 染烫发类；  (4) 啫喱类。
1.4.2 膏霜乳液类：需经乳化的膏、霜、脂、乳液类化妆品，分为2小类。 
(1) 护肤清洁类； (2) 发用类。 
1.4.3 粉类：散粉、块状粉类化妆品，分为2小类。 
(1) 散粉； (2) 块状粉。 

1.4.4 气雾剂及有机溶剂类：含有推进剂的气雾剂类化妆品和含有易燃易爆有机溶剂的化妆品，分为2小类。 
(1) 气雾剂类； (2) 有机溶剂类； 
1.4.5 蜡基类：以蜡为主基料的化妆品。 

1.4.6 其他类：不能归属于以上五类的产品。
1.4.7 化妆品产品申证单元表。未在表中列出的产品，应根据上述规定归属于相应申证单元：有申证小类的，归属申证小类。

1.5 化妆品生产许可证证书标注的产品内容，应填写申证单元名称和申证小类名称。其中：“其它单元”必须标注申证的具体产品名称。

2管理机构和检验单位

2.1  国家质量技术监督局负责化妆品生产许可证的颁发和监督管理工作。

2.2  全国工业产品生产许可证办公室(以下简称全国许可证办公室)负责化妆品生产许可证的颁发和监督管理的日常工作。

2.3  国家质量技术监督局全国工业产品生产许可证办公室化妆品生产许可证审查部(简称全国工业产品生产许可证办公室化妆品审查部)设在中国香料香精化妆品工业协会，受全国许可证办公室的委托，其指责为：起草《化妆品生产许可证换(发)证实施细则》；负责对省（区、市）《化妆品生产许可证换(发)证实施细则》的宣贯；负责按比例抽查个省市对化妆品产品生产企业生产条件审查的结果。对弄虚作假、地方保护等问题严重者，报去昂国工业产品生产许可证办公室予以处理；汇总各省（区、市）对企业生产条件的生产结论和各检验单位对产品质量的检验报告，将经审查符合发证条件的企业名单，报全国工业产品生产许可证办公室；按照全国工业产品生产许可证办公室批准的获证企业及编号填写证书，将生产许可证证书寄送有关省市质量技术监督局；负责收集总结行业质量状况，定期向国家质量监督检验检疫总局和行主管部门报告；承担去昂国工业产品生产许可证办公室交办的其他事宜。

 2.4  各省、自治区、直辖市质量技术监督局【以下简称省(市)质量技术监督局】负责对受理企业进行生产许可证实施细则的宣贯；化妆品生产企业的生产许可证申请的受理；组织同级行业主管部门进行企业生产条件审查；监督和无证查处的组织工作；并汇总本省的申请企业的相关资料，将资料（寄）送审查部。

企业可根据全国工业产品生产许可证办公室批准的能承担化妆品产品生产许可证检验工作的检验单位将所抽封样品送任意一个检验单位检验。

3企业取得化妆品生产许可证的必备条件

3.1企业必须持有工商行政管理部门核发的营业执照。企业的法人名称、经营范围与所持营业执照一致，执照的经营范围必须包括企业申请的化妆品的生产。

3.2企业必须获得省级化妆品卫生许可证。

3.3企业生产的化妆品的质量必须符合现行国家标准或有关行业及已备案的企业标准规定的合格品要求，其备案的企业标准应严于或达到相应的强制性国家标准或行业标准。

3.4 企业必须油一支保证产品质量和进行正常生产的技术人员、熟练技术工人和计量、检验队伍。

3.5 企业必须具有生产化妆品的标准和符合规定的技术文件、管理文件（包括工艺文件、作业指导书、检验规程、管理制度等）。

3.6企业的生产条件和生产体系必须符合全国工业产品生产许可证办公室制定的《化妆品生产企业质量体系审查办法》(附件1)的规定。

4申请的受理

4.1 企业需提交的申请材料

4.1.1 《全国工业产品生产许可证申请书》(附件1)一式四份；

4.1.2 工商行政部门核发的企业营业执照复印件一份；

4.1.3 《化妆品卫生许可证》复印件一份；

4.2  企业申请受理程序

4.2.1企业应到其所在的省市质量技术监督局领取《全国工业产品生产许可证申请书》，并按规定要求填写。

4.2.2 企业在规定时间内将申请材料报送所在省市质量技术监督局。

4.2.3 省市质量技术监督局对上报的申请材料进行审查，对不符合要求的申请立即退回企业重新填写。

4.2.4 无论其性质和隶属关系如何，凡企业有独立的营业执照，都可单独申请生产许可证。

4.2.5 经济联合体有关企业的申请。对于依法独立承担产品质量法律责任的集团公司的子公司或生产厂，应单独申请生产许可证，其产品标注各自的生产许可证编号。对于不能依法独立承担产品质量法律责任的集团公司中的分公司或生产厂，由集团公司申请生产许可证，但是其所有的分公司或生产厂必须在申请书上注明，都必须接受审查并全部达到合格要求后方可取证，其产品标注集团公司的生产许可证编号。

4.2.6 对采取委托加工方式生产的企业，只受理有化妆品生产能力企业的换（发）证的申请，无生产能力的企业不能申请生产许可证。

5工厂生产条件审查

5.1 由省、自治区、直辖市质量技术监督局组织审查组，按《化妆品产品企业生产条件审查办法》的要求，对工厂生产条件进行审查。审查部将在全国范围内对工厂生产条件进行抽查。审查组的组成应符合下述原则：

5.1.1 审查组成员必须严格遵守《发放生产许可证工作人员守则》。所有审查组成员的身份应具有公正性，与企业有利益关系者应予回避。

5.1.2 审查组应由具有相关专业能力的人员组成；

5.1.3 审查组实行组长负责制，组长由生产许可证审查员担任；

5.1.4 审查组成员一般为2—4人；

5.2  现场审查

5.2.1   审查组长根据省(市)质量技术监督局的统一布署，依据《化妆品生产企业质量体系审查办法》编制现场审查计划，提前通知企业；

5.2.2 现场实际审查时间一般为1—2天；

5.2.3 审查组的现场审查活动应覆盖企业生产条件有关申证产品的全部要求，按《化妆品生产企业质量体系审查办法》进行审查，并做好记录。

5.2.4 对于生产条件审查合格的企业，审查组应同时按《化妆品生产许可证换(发)证检验规则》的要求抽取样品并封样，同时填写封样单一式三份(省质量技术监督局、检验单位和企业各一份)。审查组应对抽封样工作的可靠性负责。

5.2.5 审查组在现场审查结束前向企业报告审查情况。对现场审查中发现的问题，企业应在规定的时间内采取纠正措施，并向审查组报告整改情况。

5.2.6 凡获得ISO9000系列质量认证的企业，如果其质量认证的质量体系现场审查时间在一年之内的，可提出减免企业生产条件审查的申请，并附上企业现场审查证明材料(复印件)，可只对2.2条设备工具和2.3条测量器具进行审查。

6产品检验

6.1 检验单位有责任确保产品检验活动符合《化妆品生产许可证换(发)证检验规则》的要求。

6.2 检验单位在收到企业送交的抽样产品后，应按时完成检验任务，并提交产品质量检验报告一式三份(企业一份；审查部两份，其中一份上报全国许可证办公室)。

6.3 凡获得ISO9000系列质量认证的企业，如果该产品是申证单元中的代表性产品，且具有经国家实验室认可委员会认可的检验机构出具的产品质量检验报告(报告在一年内有效)，企业可向审查部提出减免产品确认检验的申请，并附产品检验报告(复印件)，审查部对企业提供的检验报告的项目进行核实，确定减免部分或全部产品检验项目。

7审定与发证

7.1 审查部对企业生产条件的审查的结果，即：《化妆品生产企业质量体系审查不合格项汇总表》和《化妆品产品企业生产条件审查结论》，报省（区、市）质量技术监督局。

7.2 省（区、市）质量技术监督局对所辖地的化妆品企业审查结果进行汇总，并将汇总结果、企业生产条件的审查情况及企业填报的《全国工业产品生产许可证申请书》各一份报审查部。

7.3 承担检测任务的检验单位，应对所检企业产品的检验报告结果进行汇总，并将汇总结果和产品检验报告报审查部。

7.4 审查部对生产企业生产条件的审查结果和产品检测报告进行审核，并抽检部分生产企业的生产条件，将符合要求的企业名单，报国家质量监督检验检疫总局。

7.5 由国家质量监督检验检疫总局审定获证企业名单，并审批发证和公告。

7.6 化妆品生产企业有下列情况之一者将不予换证。

7.6.1 获证企业在规定期限内未提出换证申请；

7.6.2 换证企业生产条件审查不合格，或产品检验不合格，限期整改后仍达不到规定要求；

7.6.3 获证企业在其证书有效期内国家(行业)或省(市)产品质量监督抽查不合格，限期整改仍达不到规定要求；

7.6.4 获证企业不能按本细则规定生产化妆品而转产其它产品。

8生产许可证的监督管理

8.1 化妆品生产许可证有效期五年，自证书批准之日算起。全国许可证办公室组织省市质量技术监督部门在证书有效期内对获证企业实施监督检查，并对无证企业进行查处。

8.2 获得化妆品生产许可证的企业，必须在该产品的包装或说明书上标明生产许可证标记、编号。

化妆品生产许可证标记、编号为： XK16-108 ××××其中，XK表示生产许可证标记，16表示行业编号，108表示化妆品产品编号，××××表示证书编号。

8.3 外委加工的产品

8.3.1 有证企业（委托方）委托另一有证企业（被委托方）进行加工生产，委托方负责全国产品销售的，
企业可选择以下两种标注方式；

8.3.1.1 产品或其包装上应当标注委托方的名称、地址和被委托方的名称和生产许可证标记、编号。

8.3.1.2 产品或其包装上只标注委托方的名称、地址以及生产许可证标记、编号。

8.3.2 无证企业（委托方）委托有证企业（被委托方）进行加工生产，委托方负责全部产品销售的，产品或其包装上应当标注委托方的名称、地址，以及被委托方名称和生产许可证标记、编号。

8.3.3 对采用以上标注方式的委托方企业应持有委托方和被委托方签署的有效合同及企业的生产许可证（复印件）到所在省、自治区、直辖市质量技术监督局许可证办公室备案同意后方可标注。

8.3.4 省（区、市）质量技术监督局许可证办公室应将备案情况报全国工业产品生产许可证办公室并及时跟踪和掌握企业变化情况。

8.4 取证后，企业更改注册名称时，应按规定及时更换生产许可证。更换证书时要求企业在营业执照变更后三个月内将更改证书申请报告、新旧营业执照复印件、工商行政管理局出具的更名证明、省(市)质量技术监督局的意见以及原发生产许可证证书，经全国许可证办公室审批更换证书。

8.5 取证后，企业迁址、生产条件发生重大变更或增加申证单元，应向省(市)质量技术监督局重新提出申请。按上述程序重新换发生产许可证。

8.6 取得生产许可证的企业有下列情况之一者，全国许可证办公室将注销其许可证并给以公布。

8.6.1 涂改、转让许可证。

8.6.2 企业不再生产该单元的产品（企业临时性停产或季节性停产除外）。

8.6.3 许可证有效期满，未继续提出换证申请者。

8.6.4 在国家（行业）或省（市）查品质量监督抽查中，发现产品质量不合格，或产品出现严重质量问题，限期整改仍达不到规定要求者。

8.6.5 生产国家明令淘汰的产品者。

8.6.6 从事假冒，仿冒产品的生产者；

8.7 参加生产许可证工作的各级人员必须遵守《发放生产许可证工作人员守则》中关于工作纪律的规定，违者将按规定严肃处理。

9申诉

申证企业对生产条件审查及产品检验结果有异议时，可向全国生产许可证办公室提出申诉。对证书的发放与注销决定有异议时，可向国家质量技术监督局提出复审申请或仲裁。

10许可证换(发)证收费办法

10.1 根据《工业产品生产许可证试行条件》第十一条、《工业产品生产许可证管理办法》第二十二条规定企业申请生产许可证应向有关部门缴纳费用。

10.2 根据原物价局、财政部(1992)价费127号文《工业产品生产许可证收费管理暂行规定》，化妆品生产许可证收费包括审查费（含证书费、差旅费和资料费）、产品检验费和公告费。

10.3 根据国家发展计划委员会、财政部计价【1999】1707号文《国家计委、财政部关于第二批降低收费标准的通知》，企业生产条件审查费每个企业收取2200元，同一次审查每增加一个申证单元加收审查费440元。即企业只申请一个单元，则不需加收审查费。

10.4 公告费：每个申证单元400元。

10.5 产品检验费：由企业向检验单位交付。 (见《化妆品生产许可证换(发)证检验规则》)

10.6 国务院物价管理部门出台新的收费办法或调整收费标准，自物价管理部门的文件下发之日起，按新规定执行。

10.7 审查费和公告费由企业申请时向省（区、市）质量技术监督部门交纳。

11附件

11.1 本实施细则由全国生产许可证办公室负责解释。

11.2 本实施细则自发布之日起实施，原实施细则即行作废。

备注：本办法解释权归国家质量监督检验检疫总局全国工业产品生产许可证办公室